苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 概要 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际性组织，以及近年来方面解毒政规约的密集颁布实施，近年来规约越来越高度混合。而无论作为类固醇申报以及 GMP 生产线，科学实验管理者都是保障鉴定是否是都能充分利用用途的一环，也是 GxP 适用性安全检查重点项目关注的一个环节。从解毒企运营起程，合理的类固醇开发和生产线反复需要准确的鉴定数据来保证，而开发/QC 科学实验的管理者，如果因为步骤失效或部门弊端，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次但会给民营企业的运营带来很多成本上的不良影响。通过科学实验各个方面的合理规约管理者，使数量级系统始终处于受控完全，是民营企业管理者部门一直谈论的地方。为了帮助制解毒民营企业都能准确地了解近年来方面规约对科学实验的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及近年来方面修订版主旨的最新进展。从而为保证开发及生产线鉴定结果的可靠性，同时按照 GMP 和近年来修订版尽快对科学实验进行其设计和管理者，合理防止鉴定反复中都出现的各种困扰。为此，我其他部门定于 2018 年 9 月 13-15 日在南通市举办关于「解毒企科学实验（开发/QC）规约管理者与 ICH 指南及修订版最新进展」研修班。现将有关事项指示如下：一、联席但会议安并排 联席但会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天请假)请假地点：南通市 (具体地点直接发给面试部门)二、联席但会议主要沟通主旨 详见（日程安并排表格)三、应邀出席对象 制解毒民营企业开发、QC 科学实验数量级管理者部门；制解毒民营企业供应商现场审核部门；制解毒民营企业 GMP 内审部门；遵从 GMP 安全检查的方面部门负责人（物料、设施与设备、生产线、QC、验证、量化等）；解毒企、研究工作其他部门及的学校方面类固醇开发、注册申报方面部门。四、联席但会议详述 1、理论介绍, 实例研究, 专题讲授, 沟通答疑.2、讲席嘉宾除此以外为本协但会 GMP 教导室领域专家，新版 GMP 规范美利坚合众国, 安全检查员和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎打来征询。3、完毕全部招聘高中课程者由协但会颁发招聘学位证书 4、民营企业需要 GMP 内训和教导，请与该但会组紧密联系 五、联席但会议费用 该但会费：2500 元/人（该但会费包括：招聘、研讨、资料等）；小卖部统一安并排，费用自理。六、紧密发送给 电 讲：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国化工民营企业管理者协但会医解毒化工专业常务委员但会 二○一八年八月 日 程 安 并排 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来规约对科学实验的尽快解释 1.FDA/欧盟/中都国 GMP 2. 中都国修订版科学实验规约解释 3. 科学实验部门管理者尽快 4. 科学实验试剂管理者尽快 5. 科学实验规范品管理者尽快 6. 稳定性试验最新规约要点 7. 中都国修订版 2020 版其他最新进展 二、目前国内开发/QC 科学实验管理者共存的弊端探讨 1. 国内现场安全检查方面弊端 2.FDA 483 警告回信方面弊端 三、制解毒民营企业开发/QC 科学实验的的设计和其设计 1. 从商品开发的不同生命周期，其设计科学实验需求 *不同阶段所涉及科学实验技术活动和区域内 *科学实验其设计到建设活动步骤 四、生产线 QC 及开发科学实验的其设计详述 1. 根据商品剂型和教导步骤（送样——分样——鉴定——调查报告）完毕科学实验 URS 其设计 2. 科学实验的的设计要点（人流物流、微生物隔离、交叠污染等）3. 案例：某精良其设计科学实验的其设计图样及结构研讨 4.QC 科学实验及开发科学实验的异同 讲席人： 周老师，资深领域专家。在类固醇鉴定一线教导 30 余年，第九、十届修订版常务委员但会常务委员、国家局 CDE 自行其设计解毒立卷审查组成员，东城区母公司后类固醇安全性监测与再评价领域专家库领域专家，国家蔬果类固醇监督管理者局等多个机体构审评领域专家库领域专家。本协但会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面尽快解释 1．EP 凡例全面性解释 2．EP 关于元素杂质规定解释 3．EP 关于规范气态管理者尽快 4．EP 关于包材数量级尽快 5．EP 关于发酵气态管理者尽快 6．EP 各论起草技术指南最新版要点介绍 7．ICH Q4 要点解释 8．ICHQ4 各技术附录全面性介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、科学实验日常管理者规程 1. 申报及 GMP 尽快的科学实验 SOP 数量级体系 *案例：某科学实验相似 SOP 清单 *重点项目介绍：生产线反复中都，类固醇鉴定精神完全结果 OOS 的调查及妥善处理 *重点项目介绍：开发及生产线反复中都的取样步骤和尽快 2. 如何将近年来修订版裂解使用，以及多国修订版的协调（ICH）3. 如何对科学实验部门进行合理招聘和考核 a) 科学实验安全 科学实验系统设计规约性 4. 科学实验数据管理者及数据可靠性管理者要点 实战训练 1. 申报及 GMP 认证反复中都，对科学实验安全检查的后果点： 从人/机体/料/法/环起程研究 2. 安全检查现场时，现场相似记录的管理者及受控 讲席人：丁老师 资深领域专家、ISPE 但会员，曾任职期间于国内知名解毒企及外资民营企业高管；近 20 年不具备类固醇开发、类固醇工艺开发、类固醇研究及生产线管理者的丰沛创造性地，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量交谈一线的实质弊端，不具备丰沛的研究弊端和解决弊端的潜能和经验, 本协但会特聘助教。

编辑：联席但会议君