药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH最新及药典最新进展

随着我国加入ICH国际上两组织，以及欧美国家外方面药剂政法令的密集制订，欧美国家外法令更加相对于融合。而无论作为本品审批以及GMP制造，的实验室监管都是维护筛选是否能够满足用途的重要节目可能会，也是GxP符合性安全检查重点关注的一个节目可能会。从药剂企运营到达，有效的本品技术开发和制造步骤需要正确的筛选数据来保证，而技术开发/QC的实验室的监管，如果因为程序中出现极其或部门疑虑，导致了也就是说或OOS，首先无法推测，随即可能会给行业的运营带来很多开销上的影响。通过的实验室各个方面的有效准则监管，使精确度管理系由统始终处于正因如此状态，是行业雇员长期以来关心的；也。为了帮助化工行业能够正确地理解欧美国家外方面法令对的实验室的承诺，以及了解近期EP与ICH Q4及欧美国家外方面修订版内容的简介进展。从而为保证技术开发及制造筛选结果的实用性，同时按照GMP和欧美国家外修订版承诺对的实验室顺利进行建筑设计和监管，有效防止筛选步骤中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在临沂举办第二期“药剂企的实验室（技术开发/QC）准则监管与ICH读物及修订版简介进展”研修班。现将有关事项通报如下：一、联席可能会议特意 联席可能会议时间段：2018年10月26-28日 (26日全天日前) 日前地点：临沂 (具体地点单独发给报名部门)二、联席可能会议主要国际交流内容详述（日程特意表)三、应邀出席对象化工行业技术开发、QC的实验室精确度雇员；化工行业提供商彩排审计部门；化工行业GMP内审部门；接受GMP安全检查的方面部门经理（物料、军事设施与电子元件、制造、QC、正确性、计量等）；药剂企、研究单位及大学方面本品技术开发、特许审批方面部门。四、联席可能会议明确指出1、理论讲解,范例研究,专题研习,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金可能会GMP兼职室领域专家，新台湾版GMP准则起草人,安全监察员和行业内GMP资深领域专家、欢迎通电话征询。3、已完成全部专业培训授课者由基金可能会颁发专业培训证书4、行业需要GMP内训和指导，代为与可能会务两组密切嗣后系由五、联席可能会议开支可能会务费：2500元/人（可能会务费包括：专业培训、研讨、资料等）；食宿统一特意，开支自理。六、密切嗣后系由方式电 话：13601239571 嗣后 系由 人：中英文清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com近现**细化工行业监管基金可能会医药剂精细化工专业委员可能会 二○一八年九月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面承诺明确指出了 1．EP凡例全面明确指出了 2．EP关于元素化学生物体明确规定明确指出了 3．EP关于准则生物体监管承诺 4．EP关于包材精确度承诺 5．EP关于麦芽生物体监管承诺 6．EP各论起草技术读物简介台湾版概要介绍 7．ICH Q4概要明确指出了 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻明确指出了 二、的实验室日常监管承诺与细则 1.FDA/欧洲议可能会/近现代GMP 2.近现代修订版的实验室准则明确指出了3.近现代修订版2020台湾版方面近期 4.审批及GMP承诺的的实验室SOP精确度体系由 *范例：某的实验室类似SOP清单 *重点讲解：制造步骤中，本品筛选极其结果OOS的调查及处理 *重点讲解：技术开发及制造步骤中的取样程序中和承诺 5.如何将欧美国家外修订版转化成使用，以及多国修订版的各派系（ICH） 讲者：西林数学老师 资深领域专家、低级工程师，曾任职于欧美国家知名药剂企及外资行业低管；近百20年具有类固醇技术开发、类固醇工艺开发、类固醇研究及制造监管的多样化方法论经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量受伤害三线的实际疑虑，基金可能会及CFDA低研院等奖项副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的监管 1.的实验室部门监管承诺 2.的实验室氢化监管承诺 3.的实验室准则品监管承诺 4.稳定性试验简介法令概要 二、以外欧美国家技术开发/QC的实验室监管存在的疑虑揭示 1.欧美国家彩排安全检查方面疑虑 2.FDA 483警告信方面疑虑 三、的实验室数据监管及数据实用性监管概要 四、如何对的实验室部门顺利进行有效专业培训和考核 a)的实验室安全 b)的实验室操作开放性 五、实训： 安全检查彩排时，彩排类似记录的监管及正因如此 讲者：战数学老师，资深领域专家。国家境内、境外本品GMP彩排安全监察员，本品筛选三线兼职近百三十年，国家药剂厂审评领域专家库领域专家， CFDA低研院及本基金可能会受邀授课副教授。在特许彩排核查及飞检方面积攒多样化的方法论兼职经验。本基金可能会及CFDA低研院等奖项副教授。 化工行业技术开发/QC的实验室的整体设计和建筑设计 1.从产品技术开发的不同生命周期，建筑设计的实验室需求 *不同阶段所涉及的实验室技术活动和范围 *的实验室建筑设计到建设活动程序中 2.根据产品剂型和兼职程序中（送样——分样——筛选——研究报告）已完成的实验室URS建筑设计 3.的实验室的整体设计概要（人流物流、动物细胞监护、复合污染等） 4.范例：某先进建筑设计的实验室的建筑设计图样及形态讨论 5.QC的实验室及技术开发的实验室的异同 讲者：吴数学老师 在从前的20多年时间段中都，在多个亚洲地区化工行业，欧美国家行业兼职过。 熟悉欧美国家外的实验室的整体设计及建筑设计，以及电子元件军事设施提供商。担任过正确性主管，正确性经理，QA 顾问，工艺顾问。 顺利进行的建设项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本基金可能会等奖项副教授。

编辑：联席可能会议君