药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简介及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及全国性无关药政规范的稀疏出台，全国性规范愈加高度融为一体。而无论作为药物注销以及GMP生产商，麻省理工学院行政都是确保检验否并不需要满足用途的重要一环，也是GxP符合性检验重点项目关注的一个环节。从药企运营出发，必需的药物开发设计和生产商反复需要精准的检验数据来保障，而开发设计/QC麻省理工学院的行政，如果因为流程失效或工作人员弊端，导致了偏差或OOS，首先很难发掘出，再次都会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的必需标准化行政，使质量系统自始至终处于受控状态，是大型企业行政工作人员一直关心的地方。为了帮助药学大型企业并不需要精准地理解全国性无关规范对麻省理工学院的敦促，以及理解局限性EP与ICH Q4及全国性无关食品卫生段落的最新进展。从而为保障开发设计及生产商检验结果的稳定性，同时按照GMP和全国性食品卫生敦促对麻省理工学院顺利进行的设计和行政，必需不必要检验反复中都出现的各种困扰。为此，我为单位原计划2018年10年底26-28日在潍坊协办第二期“药企麻省理工学院（开发设计/QC）标准化行政与ICHGuide及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、都内阁会议安排 都内阁会议一段时间：2018年10年底26-28日 (26日全天等候) 等候处：潍坊 (基本处从外部发给报名工作人员)二、都内阁会议主要交流段落参照（日程安排表)三、参都会；也药学大型企业开发设计、QC麻省理工学院质量行政工作人员；药学大型企业厂商第一一段时间审计工作人员；药学大型企业GMP内审工作人员；接受GMP检验的无关部门负责人（物料、仪器与仪器、生产商、QC、验证、计量等）；药企、研究为单位及大学无关药物开发设计、注册注销无关工作人员。四、都内阁会议陈述1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协都会GMP动画工作室专家，新版GMP新标准导言,检验员和金融业内GMP资深专家、喜爱来磁力咨询。3、完成全部实习课程者由协都会颁发实习证书4、大型企业需要GMP内训和指导，请与都会务组关联五、都内阁会议开支都会务费：2500元/人（都会务费包括：实习、研讨、的资讯等）；送货统一安排，开支自理。六、关联方式磁力 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国精细化工大型企业行政协都会医药精细化工专业该委员都会 二○一八年七年底日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关敦促阐释 1．EP凡例更进一步阐释 2．EP关于表达方式杂质规范阐释 3．EP关于新标准物质行政敦促 4．EP关于包材质量敦促 5．EP关于发酵物质行政敦促 6．EP各论起草技术Guide最新版通则概述 7．ICH Q4通则阐释 8．ICH Q4各技术序言更进一步概述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、麻省理工学院日常行政敦促与规范 1.FDA/欧洲议会/中都国GMP 2.中都国食品卫生麻省理工学院标准化阐释3.中都国食品卫生2020版无关发展趋势 4.注销及GMP敦促的麻省理工学院SOP质量体系 *情形：某麻省理工学院典型SOP清单 *重点项目讲解：生产商反复中都，药物检验间歇性结果OOS的调查及处理 *重点项目讲解：开发设计及生产商反复中都的取样流程和敦促 5.如何将全国性食品卫生裂解使用，以及多国食品卫生的协调（ICH） 讲者：先为同学们 资深专家、上海交通大学，曾担任于全国性知名药企及外资大型企业管理层；近20年不具备药物开发设计、药物瓷开发、药物分析及生产商行政的丰富实践实战经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等GMP。大量受伤害中路的实际上弊端，协都会及CFDA高研院博士生讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的行政 1.麻省理工学院工作人员行政敦促 2.麻省理工学院试剂行政敦促 3.麻省理工学院新标准品行政敦促 4.稳定性试验最新规范通则 二、目前全国性开发设计/QC麻省理工学院行政存在的弊端探讨 1.全国性第一一段时间检验无关弊端 2.FDA 483警告家书无关弊端 三、麻省理工学院数据行政及数据稳定性行政通则 四、如何对麻省理工学院工作人员顺利进行必需实习和考选 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操作法理 五、实训： 检验第一一段时间时，第一一段时间典型记录下来的行政及受控 讲者：战同学们，资深专家。发达国家境内、内地药物GMP第一一段时间检验员，药物检验中路工作近三十年，发达国家新药审评专家库专家， CFDA高研院及本协都会应邀出席授课讲师。在注册第一一段时间检查和及飞检方面积累丰富的实践工作实战经验。本协都会及CFDA高研院博士生讲师。 药学大型企业开发设计/QC麻省理工学院的结构的设计和的设计 1.从厂商开发设计的不同生命周期，的设计麻省理工学院需求 *不同阶段所包括麻省理工学院技术社交活动和范围 *麻省理工学院的设计到建设社交活动流程 2.根据厂商药剂和工作流程（送样——分样——检验——报告）完成麻省理工学院URS的设计 3.麻省理工学院的结构的设计通则（人流物流、有机体分离、交叉污染等） 4.情形：某先进的设计麻省理工学院的的设计图样及结构讨论 5.QC麻省理工学院及开发设计麻省理工学院的异同 讲者：吴同学们 在过去的20多年一段时间里，在多个全球性药学大型企业，全国性大型企业工作过。 熟悉全国性麻省理工学院的结构的设计及的设计，以及仪器仪器厂商。担任过验证主管，验证经理，QA 总裁，瓷总裁。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协都会博士生讲师。

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