苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简要 及药典最新进展」研修班

随着我立国加入 ICH 立国际上四组织，以及立各个领域方面小儿政规范的密集出台，立各个领域规范越来越高度融为一体。而无论作为食品刊发以及 GMP 原材料，研究所管理临时工都是尽可能化验是不是并能满足用途的除此以外，也是 GxP 符合连续性检验综合非议的一个环节。从小儿企运营会合，必需的食品制造和原材料流程必需准确的化验原始数据来保证，而制造/QC 研究所的管理临时工，如果因为报表失效或技术人员弊端，导致了偏差或 OOS，首先根本无法则发现，再一会给大公司的运营带来很多运输成本上的受到影响。通过研究所各个领域的必需规范管理临时工，使能量密度则有统始终处于借助于状态，是大公司管理临时工技术人员以前关心的地方。为了帮助炼油大公司并能准确地理解立各个领域方面规范对研究所的承诺，以及明白当前 EP 与 ICH Q4 及立各个领域方面小儿典以下内容的不断更新进展。从而为保证制造及原材料化验结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和立各个领域小儿典承诺对研究所同步进行其设计和管理临时工，必需预防化验流程中都出现的各种后遗症。为此，我为单位一月 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「小儿企研究所（制造/QC）规范管理临时工与 ICH 概要及小儿典不断更新进展」研修班。现将有关应通知如下：一、决议决定 决议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (说明地点实际上分送报名技术人员)二、决议主要交流以下内容 请见（日程决定表)三、参会某类 炼油大公司制造、QC 研究所能量密度管理临时工技术人员；炼油大公司供应商录像审计技术人员；炼油大公司 GMP 内审技术人员；接受 GMP 检验的方面政府机构负责人（物料、基础设施与设备、原材料、QC、有效性、基准等）；小儿企、研究为单位及大学方面食品制造、登记注册刊发方面技术人员。四、决议说明 1、理论介绍, 实例原始数据分析, 专题授课, 互动答疑.2、著书嘉宾仅为本联合会 GMP 临时工室研究者，新英文版 GMP 标准化起草人人, 监察员和金融业内 GMP 资深研究者、欢迎来电咨询。3、顺利进行全部志愿课程者由联合会颁赠志愿证书 4、大公司必需 GMP 内训和指导，问与会务四组联则有 五、决议支出 会务费：2500 元/人（会务费包括：志愿、研讨、资料等）；食宿统一决定，支出自理。六、联则有方式 电 话：13601239571联 则有 人：韩文明末清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都立国炼油大公司管理临时工联合会医小儿炼油从业者评议会 二○一八年八月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、立各个领域规范对研究所的承诺阐释 1.FDA/欧洲理事会/中都立国 GMP 2. 中都立国小儿典研究所规范阐释 3. 研究所技术人员管理临时工承诺 4. 研究所还原剂管理临时工承诺 5. 研究所标准化品管理临时工承诺 6. 稳定连续性试验不断更新规范应将 7. 中都立国小儿典 2020 英文版其他不断更新进展 二、目前立国内制造/QC 研究所管理临时工存在的弊端探讨 1. 立国内录像检验方面弊端 2.FDA 483 指示信方面弊端 三、炼油大公司制造/QC 研究所的格局和其设计 1. 从产品制造的完全相同生命周期，其设计研究所需求 *完全相同下一阶段所就其研究所技术户外活动和以内 *研究所其设计到建设项目户外活动报表 四、原材料 QC 及制造研究所的其设计所述 1. 根据产品药物和临时工报表（送样——分样——化验——报告）顺利进行研究所 URS 其设计 2. 研究所的格局应将（客流交通运输、微生物隔离、斜向酸雨等）3. 事例：某精良其设计研究所的其设计图样及结构咨询 4.QC 研究所及制造研究所的异同 客席： 周老师，资深研究者。在食品化验队内临时工 30 余年，第九、十届小儿典评议会委员、立国家局 CDE 仿炼油立卷审查四组成员，长春市上市后食品必要连续性监测与再称赞研究者库研究者，立国家食品食品监督管理临时工局等多个机构审评研究者库研究者。本联合会博士生客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面承诺阐释 1．EP 凡例全盘阐释 2．EP 关于要素铅规定阐释 3．EP 关于标准化化学物质管理临时工承诺 4．EP 关于包材能量密度承诺 5．EP 关于发酵化学物质管理临时工承诺 6．EP 各论起草人技术概要不断更新英文版应将参考 7．ICH Q4 应将阐释 8．ICHQ4 各技术附录全盘参考（内毒素、冷冻、可见需注意等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、研究所日常管理临时工规程 1. 刊发及 GMP 承诺的研究所 SOP 能量密度体则有 *事例：某研究所典型 SOP 明末清初单 *综合介绍：原材料流程中都，食品化验反常结果 OOS 的调查报告及处理 *综合介绍：制造及原材料流程中都的取样报表和承诺 2. 如何将立各个领域小儿典转化运用于，以及多立国小儿典的协调（ICH）3. 如何对研究所技术人员同步进行必需志愿和考核 a) 研究所必要 研究所操作规范连续性 4. 研究所原始数据管理临时工及原始数据可靠连续性管理临时工应将 实战体能训练 1. 刊发及 GMP 证书流程中都，对研究所检验的危险性点： 从人/机/料/法则/环会合原始数据分析 2. 检验录像时，录像典型记录的管理临时工及借助于 客席：丁老师 资深研究者、ISPE 会员，曾供职于立国内知名小儿企及外资大公司高管；近 20 年具有用小儿制造、用小儿工艺开发、用小儿原始数据分析及原材料管理临时工的丰富多彩实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量接触队内的实际弊端，具有丰富多彩的原始数据分析弊端和解决弊端的能力和经验, 本联合会博士生客座教授。

编辑：决议千秋