药企实验室（研发/QC）标准规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着必将加入ICH国际组织，以及各个领域方面药政规章的外围制订，各个领域规章越来越整体融合。而无论作为处方上交以及GMP原材料，研究成果室行政都是确保鉴定是否能够满足用具的重要7集，也是GxP相符性检测综合注目的一个7集。从药企货运出发，合理的处方原材料和原材料每一次无需吻合的鉴定数据库来保证，而原材料/QC研究成果室的行政，如果因为处理过程过载或技术人员缺陷，导致了正确或OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的货运助长很多成本上的阻碍。通过研究成果室各个方面的合理规章行政，使精确度系统始终处于受控状态，是民营企业行政技术人员一直关心的地方。为了鼓励医药民营企业能够吻合地阐释各个领域方面规章对研究成果室的立即，以及知晓当前EP与ICH Q4及各个领域方面成药细节的当前进展。从而为保证原材料及原材料鉴定结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域成药立即对研究成果室进行时的设计和行政，合理防范鉴定每一次之中出现的各种担忧。为此，我各单位定于2018年10同月26-28日在淄博协办第二期“药企研究成果室（原材料/QC）规章行政与ICH概要及成药当前进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全会安排 全会星期：2018年10同月26-28日 (26日1台请假) 请假地点：淄博 (具体地点直接发给报名技术人员)二、全会主要交流细节详见（日程安排同上)三、参会；也医药民营企业原材料、QC研究成果室精确度行政技术人员；医药民营企业厂商彩排核查技术人员；医药民营企业GMP内审技术人员；接受GMP检测的方面政府部门负责人（物料、基础设施与设备、原材料、QC、正确性、计量等）；药企、研究成果各单位及大学方面处方原材料、备案上交方面技术人员。四、全会说明1、分析方法概述,实例量化,讲座讲义,互动答疑.2、主讲嘉宾仅有为本基金会GMP临时工室研究成果专家，新原版GMP标准美利坚合众国,检测员和大型民营企业内GMP资深研究成果专家、追捧接听咨询。3、顺利进行全部招聘课程者由基金会获颁招聘学位证书4、民营企业无需GMP内训和教导，请与该会组连系五、全会费用该会费：2500元/人（该会费以外：招聘、讲座、资料等）；小卖部统一安排，费用自理。六、获知电 广府：13601239571 联 系 人：韩语清 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com之我国化工民营企业行政基金会生物技术化工专业委员会 二○一八年九同月日 程 安 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面立即同上述 1．EP全文年底同上述 2．EP关于元素杂质明定同上述 3．EP关于标准杂质行政立即 4．EP关于包材精确度立即 5．EP关于发酵杂质行政立即 6．EP各论起草技术概要当前原版应将介绍 7．ICH Q4应将同上述 8．ICH Q4各技术附录年底介绍（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D深深同上述 二、研究成果室日常行政立即与规章 1.FDA/欧盟/之我国GMP 2.之我国成药研究成果室规章同上述3.之我国成药2020原版方面发展趋势 4.上交及GMP立即的研究成果室SOP精确度体系 *系统性：某研究成果室常见SOP同上格 *综合概述：原材料每一次之中，处方鉴定异常结果OOS的调查及处理 *综合概述：原材料及原材料每一次之中的取样处理过程和立即 5.如何将各个领域成药转换成使用，以及多国成药的协调（ICH） 讲坛：西林老师 资深研究成果专家、高级工程师，曾任职于国内有名药企及外资民营企业高管；仅有20年具有本品原材料、本品工艺技术开发、本品量化及原材料行政的充沛方法论经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触之中路的基本上缺陷，基金会及CFDA高研院名誉教授大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究成果室的行政 1.研究成果室技术人员行政立即 2.研究成果室试剂行政立即 3.研究成果室标准品行政立即 4.准确度试验当前规章应将 二、目前国内原材料/QC研究成果室行政共存的缺陷阐述 1.国内彩排检测方面缺陷 2.FDA 483通告孝方面缺陷 三、研究成果室数据库行政及数据库可靠性行政应将 四、如何对研究成果室技术人员进行时合理招聘和考核 a)研究成果室安全 b)研究成果室操纵规章性 五、实训： 检测彩排时，彩排常见记录的行政及受控 讲坛：战老师，资深研究成果专家。第三世界交界处、内地处方GMP彩排检测员，处方鉴定之中路临时工仅有三十年，第三世界新药审评研究成果专家库研究成果专家， CFDA高研院及本基金会特邀授课大学教授。在备案彩排核查及飞检方面获取充沛的方法论临时工经验。本基金会及CFDA高研院名誉教授大学教授。 医药民营企业原材料/QC研究成果室的的设计和的设计 1.从产品原材料的并不相同可持续，的设计研究成果室需求 *并不相同阶段所涉及研究成果室技术文艺活动和范围 *研究成果室的设计到建设文艺活动处理过程 2.根据产品抗病毒和临时工处理过程（送样——分样——鉴定——报告）顺利进行研究成果室URS的设计 3.研究成果室的的设计应将（车流量物流、微生物受控、交叉污染等） 4.系统性：某先进的设计研究成果室的的设计图样及结构讨论 5.QC研究成果室及原材料研究成果室的就其 讲坛：吴老师 在过去的20多年星期那时候，在多个全球医药民营企业，国内民营企业临时工过。 熟悉各个领域研究成果室的的设计及的设计，以及设备基础设施厂商。担任过正确性分管，正确性业务员，QA 经理，工艺经理。 参与的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本基金会名誉教授大学教授。

撰稿：全会君